Produkti
Deebio heparīna nātrijs trombembolisko slimību profilaksei
Detaļas
1. Raksturlielumi: balts vai gandrīz balts pulveris, ļoti higroskopisks.
2. Avots: cūku zarnu gļotāda.
3. Process: nātrija heparīnu ekstrahē no veselas cūku zarnu gļotādas.
4. Indikācijas un lietojumi: Šo produktu galvenokārt izmanto trombembolisku slimību profilaksei, īpaši piemērots ātrai antikoagulanta nepieciešamībai, piemēram: 1. Akūta vai hroniska vēnu tromboze vai nav būtiskas asins plūsmas dinamiskas izmaiņas plaušu embolijā (PE).Heparīns var apturēt embolijas paplašināšanos, lai atvēlētu laiku spontānai ķermeņa trombolīzei.2. Priekškambaru fibrilācijas ar emboliju profilakse un ārstēšana.3. Agrīnas difūzās intravaskulārās koagulācijas (DIC) ārstēšana.4. Perifēro artēriju trombozes vai miokarda infarkta profilakse un ārstēšana.5. Cita in vitro antikoagulācija: piemēram, sirds un asinsvadu ķirurģija, in vitro cirkulācija, hemodialīze, angiogrāfija, var izmantot arī pārliešanai vai asins paraugu sagatavošanai, pašlaik galvenās heparīna lietošanas indikācijas ir dziļo vēnu tromboze (DVT), PE un tromboze. augsta riska pacientiem.
Kāpēc mēs?
· Nokārtots Ķīnas GMP
·27 gadu bioloģisko enzīmu pētniecības un attīstības vēsture
·Izejvielas ir izsekojamas
· Ievērojiet USP、EPun klientu standarts
· Eksportēt uz vairāk nekā 30 valstīm un reģioniem
· Ir spēja pārvaldīt kvalitātes sistēmas, piemēram, ASV FDA, Japānas PMDA, Dienvidkorejas MFDS utt.
Specifikācija
| Pārbaudes preces | Uzņēmuma specifikācija | ||
| EP | USP | ||
| Personāži | Balts vai gandrīz balts pulveris, ļoti higroskopisks | ||
| Identifikācija | Trombotests: atbilst | Hromatogrāfiskā identitāte: atbilst | |
| 1H KMR spektrs: atbilst | 1H KMR spektrs: atbilst | ||
| Šķidruma hromatogrāfija: atbilst | Svara vidējā molekulmasa: 15000 ~ 19000 | ||
| Nātrijs: atbilst | Nātrijs: atbilst | ||
| Antifaktora Xa un antifaktora IIa attiecība: 0,9–1,1 | Antifaktora Xa un antifaktora IIa attiecība: 0,9–1,1 | ||
| Pārbaudes | Skaidrība un krāsa | Dzidrums: dzidrs, krāsa: par 5 vai labāk | ———— |
| Slāpeklis | 1.5～2,5%(sausā viela） | 1.3～2,5%(sausā viela） | |
| Nukleotīdu piemaisījumi | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1(w/w） | |
| Saistītās vielas | Atbilst | ———— | |
| Galaktozamīna ierobežojums kopējā heksosamīnā | ———— | ≤ 1,0% | |
| Pārsulfāts hondroitīna sulfāts | ———— | Atbilst | |
| pH | 5.5～8.0(1%） | 5.5～7.5(1%） | |
| Zudumi žāvējot | ≤ 8,0%(60℃ Žāvēšana vakuumā, 3h） | ≤ 5,0%(60℃ Žāvēšana vakuumā, 3h） | |
| Atlikumi uzliesmojoties | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Baktēriju endotoksīns | ≤ 0,01 SV/starptautiskā heparīna vienība | ≤ 0,03 USP U/Starptautiskā heparīna vienība | |
| Smagais metāls | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
| Nātrijs | 10.5～13,5%(sausā viela） | ———— | |
| Olbaltumvielas | ≤ 0,5%(sausā viela） | ≤ 0,1%(Svara attiecība） | |
| Aktivitāte | ≥ 180 SV/mg(sausā viela） | ≥ 180 USP U/mg(sausā viela） | |
| Mikrobu piemaisījumi | TAMC | ≤ 1000 cfu/g | ≤ 1000 cfu/g |
| TYMC | ≤ 100 cfu/g | ≤ 100 cfu/g | |
| E.coli | Atbilst | Atbilst | |
| Staphylococcus aureus | Atbilst | Atbilst | |
| Salmonella | Atbilst | Atbilst | |
