Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (turpmāk tekstā — Deebio) no PMDA Japānā no 2022. gada 25. augusta līdz 26. augustam veica oficiālu GMP atbilstības pārbaudi. GMP audita komanda sastāvēja no diviem auditoriem, kurus vadīja pieredzējuši eksperti un veica pārbaudi. divu dienu attālināts audits.Pārbaudes grupas eksperti veica rūpīgu Deebio kvalitātes vadības sistēmas, ražošanas vadības sistēmas, darbības uz vietas, laboratorijas vadības, kā arī saistīto atbalsta telpu un iekārtu, kā arī publisko sistēmu apkopes pārbaudi.Pārbaudes laikā ekspertu grupas locekļi vienbalsīgi apstiprināja un augstu atzina Deebio GMP kvalitātes vadības sistēmu.Ar visu uzņēmuma darbinieku kopīgiem pūliņiem Deebio veiksmīgi nokārtoja Japānas PMDA oficiālo GMP sertifikāciju!

Par Japānas PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), kas pazīstama arī kā “Neatkarīga administratīvo juridisko personu farmācijas un medicīnas ierīču visaptverošā iestāde”, ir Japānas aģentūra, kas ir atbildīga par zāļu un medicīnisko ierīču tehnisko novērtēšanu.Tas ir funkcionāli līdzīgs FDA Amerikas Savienotajās Valstīs un NMPA Ķīnā, tāpēc to parasti sauc arī par "Japānas zāļu pārvaldi".

Galvenā atbildība ir nodrošināt farmaceitisko produktu un medicīnisko ierīču kvalitāti, drošību un efektivitāti.PMDA ir atbildīga gan par iesniegtās zāļu pamatlietas (MF) pārskatīšanu, gan par GMP pārbaužu veikšanu vietējiem un ārvalstu zāļu ražotājiem Japānā, jo abi ir organiski saistīti.

Pirms PMDA apstiprinājuma saņemšanas zālēm vispirms ir jāiziet MF tehniskais apskats un jāiziet GMP pārbaude ražošanas vietā.Nozares speciālisti parasti uzskata, ka PMDA regulējums ir visstingrākais un rūpīgākais pasaulē, un jebkura neuzmanība detaļās novedīs pie MF pārskata apstādināšanas vai GMP pārbaužu neveiksmes, ietekmējot zāļu nonākšanas tirgū laiku.

Japāna, kas ierindojas starp 10 labākajām pasaules iedzīvotāju blīvuma ziņā, ir trešā lielākā narkotiku tirgus valsts un viena no trim ICH galvenajām dalībvalstīm (pārējās divas dalībvalstis ir ASV un Eiropas Savienība).Tas ir arī PIC/S organizācijas biedrs.